Con un Comunicato stampa (scaricabile qui: comunicato ibfan italia botulino 2025), Ibfan Italia segnala il perdurare dell’allarme per botulismo infantile in bambini con esposizione certa a formula artificiale.
Alla fine dell’estate 2025, in Italia, ha destato molta preoccupazione l’infezione e, in alcuni casi, il decesso di persone che avevano consumato prodotti alimentari contaminanti da Clostridium botulinum, batterio che può essere letale a qualsiasi età.
Come da sempre Ibfan International ed altre associazioni ricordano e sottolineano, le formule in polvere per neonati non sono sterili e possono intrinsecamente contaminate da ceppi batterici.
Le linee guida OMS per la preparazione sicura, lo stoccaggio e la gestione delle formule in polvere ribadiscono che le formule in polvere per neonati sono state associate a malattie gravi e decessi a causa di infezioni da Enterobacter sakazakii e Salmonella enterica. Malgrado le
tecnologie attuali non è possibile produrre formula sterile. L’aumento della resistenza agli antibiotici da parte di batteri pericolosi rende ancora più urgente la necessità di un intervento.
Di seguito la traduzione del comunicato di ByHeart (Novembre 2025) — ritiro volontario lotti e raccomandazioni
https://www.linkedin.com/posts/aml2012_byheart-botulism-serious-food-safety-
activity-7404452175286063105-sUfJ?
utm_source=share&utm_medium=member_desktop&rcm=ACoAAAKCRD8BULCSKplaiQtdwFO3
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Non appena siamo stati informati dalla Food and Drug Administration (FDA) del focolaio di
botulismo infantile, abbiamo collaborato con IEH Laboratories & Consulting Group — leader
globale nei test per la sicurezza alimentare — per analizzare confezioni di formula ByHeart non
aperte, e abbiamo avviato un richiamo su scala nazionale. Abbiamo testato 36 campioni
provenienti da 3 lotti e, come comunicato il 19 novembre, 5 di questi sono risultati positivi a
Clostridium botulinum Tipo A non potendo quindi escludere che l’intera produzione di formula
ByHeart possa essere contaminata. Stiamo conducendo un audit rigoroso su ogni fase della filiera
produttiva — dagli ingredienti grezzi, ai fornitori, fino all’imballaggio e alla distribuzione — per
identificare la causa della contaminazione. Intanto, invitiamo i genitori e chi si prende cura di
neonati a sospendere immediatamente l’uso di qualsiasi formula ByHeart. Secondo
l’American Academy of Pediatrics, i sintomi del botulismo infantile possono comparire da 3 a 30
giorni dopo l’ingestione di spore di C. botulinum. Tra i segnali da osservare: costipazione, scarso
appetito o difficoltà a succhiare o deglutire, pianto debole o alterato, tono muscolare basso,
palpebre cadenti, debolezza generale, difficoltà respiratorie. Se avete acquistato formula ByHeart,
contattate il servizio clienti per richiedere un rimborso completo per tutti gli acquisti effettuati su
ByHeart.com a partire dal 1 agosto 2025. Chi ha acquistato tramite negozi fisici o altri punti vendita
dovrà rivolgersi direttamente al rivenditore per le modalità di rimborso. Se ci sono lotti aperti in
casa: conservarli, etichettarli “non usare“, registrare le informazioni di lotto/confezione (foto,
dettagli), e smaltire solo dopo 30 giorni se non compaiono sintomi nel bambino. Se compaiono
sintomi riconducibili al botulismo, contattare subito un medico.
Di seguito il comunicato di sicurezza e raccomandazioni della FDA / CDC
Dall’ultimo aggiornamento (3 dicembre 2025), l’epidemia coinvolge 39 neonati sospetti o
confermati per botulismo infantile, tutti con esposizione certa a formula in polvere ByHeart
Whole Nutrition. I casi provengono da 18 stati USA. Tutti i bambini sono stati ricoverati; non sono
stati riportati decessi. Le prime manifestazioni della malattia nella maggior parte dei casi si sono
verificate tra l’8 agosto e il 19 novembre 2025. I sintomi tipici del botulismo infantile includono:
difficoltà di alimentazione, deglutizione, debolezza muscolare, pianto debole, palpebre cadenti, perdita del controllo della testa, debolezza generale, difficoltà respiratorie. Se compaiono, portare immediatamente il bambino a cure mediche. Alcuni test di laboratorio su campioni di formula — anche su confezioni non aperte — hanno confermato la presenza di Clostridium botulinum Tipo A.
A causa della gravità dei rischi, la FDA e la CDC raccomandano di non usare alcuna formula
ByHeart in vendita o in casa, anche se non aperta o se non mostra alterazioni evidenti.
Di seguito la Comunicazione del Ministero della Salute Italiano
Il Ministero della Salute, tramite il sistema di allerta internazionale, ha informato di un’epidemia di
botulismo infantile negli Stati Uniti correlata al consumo di formula in polvere ByHeart Whole
Nutrition. Inizialmente sono stati riportati 23 casi sospetti o confermati in 13 stati, con necessità di
ricovero ospedaliero. Le autorità sanitarie statunitensi (FDA, CDC) temono che tutti i lotti di formula
artificiale ByHeart possano essere contaminati e causare botulismo nei neonati. L’11 novembre
2025 ByHeart ha ritirato dal mercato tutti i lotti di formula venduta online e nei negozi. Si
raccomanda a tutti i consumatori di verificare se possiedono formula ByHeart, di non utilizzarla, e
di eliminarla o restituirla.
Per chi si occupa di salute infantile, advocacy o vigilanza alimentare, il messaggio è chiaro: serve
maggiore trasparenza, ispezioni regolari, controlli indipendenti della qualità dei prodotti, e —
soprattutto — informare le famiglie sui rischi intrinseci delle formule in polvere mentre ad oggi le
ditte, anche in Italia, vendono formule in polvere con istruzioni errate (come denunciato nel Codice
Violato 2025, a cura di Ibfan Italia https://ibfanitalia.org/il-codice-violato-2025/ ) tendendo a
far credere ai genitori che l’unico rischio sia l’acqua usata per preparare la formula.
per approfondire
https://iris.who.int/server/api/core/bitstreams/423f27ea-b94d-447c-aa0c-46cdbc80e5b3/content
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-
letters/byheart-inc-653854-08302023#
https://www.foodsafetynews.com/2025/12/fda-releases-more-inspection-documents-from-byheart-
infant-formula-plants/
https://www.cnbc.com/2022/05/25/watch-live-house-grills-fda-commissioner-abbott-executive-on-
baby-formula-shortage.html
https://www.babymilkaction.org/wp-content/uploads/2022/11/IBFAN-QA-01.pdf
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